目前在美國，環氧乙烷（Ethylene Oxide，EtO）用于醫療器械滅菌已成為一個有爭議的問題，因為針對這種致癌化學物質暴露的健康風險的擔憂促使美國環境保護署制定了一項限制設施排放的規則。而這些限制也引發了一場尋找替代化學品的競賽，因為每年需要大量的EtO用于數十億件醫療器械滅菌。
而本次，歐盟醫療器械協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）公布的新版指導文件的重點則有所不同（MDCG 2024-13: Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices；原文下載地址：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdf）。在這份僅僅三頁的指導文件中，MDCG討論了環氧乙烷在制造過程中和醫療機構用于滅菌時的監管狀態。
MDR和IVDR有幾個章節部分專門討論了滅菌問題，在其中一個討論一般安全和性能要求的部分提到，“標記為無菌的器械應通過適當的、經過驗證的方法進行處理、制造、包裝和滅菌。”
MDCG在指導文件中明確了關于滅菌和環氧乙烷的國際標準，這些標準提供了更多關于要求的信息。MDCG指出：在醫療器械和體外診斷試劑制造過程中，用于滅菌的環氧乙烷屬于MDR和IVDR規定的監管義務范圍。因此，MDCG的立場是，盡管環氧乙烷不符合醫療器械或醫療器械附件的定義，但用于滅菌的環氧乙烷仍在MDR和IVDR的范圍內。在器械和診斷試劑生產過程中使用時，該化學品作為制造商滅菌和驗證過程的一部分進行控制。這些過程需要遵循滅菌器械的MDR或IVDR合格評定程序（Conformity Assessments），但環氧乙烷本身不需要額外的合格評定。MDCG指導文件中沒有提到環氧乙烷的致癌特性或滅菌廠的化學排放。
歐洲化學品管理局（the European Chemicals Agency）之前已經涵蓋了這些主題，包括其生物殺滅產品委員會（Biocidal Products Committee）在2020年的一項評估，該委員會表示，雖然沒有關于歐洲滅菌廠周圍環境的監測數據，但在美國已經進行了幾項相應的研究。盡管在監測研究中，關于環氧乙烷的可能大氣背景水平和滅菌廠排放導致的空氣濃度存在顯著差異，但這些研究清楚地表明，特別是在滅菌廠靠近居民區或城市地區時，歐盟需要監測數據。
來源：官方媒體/網絡新聞
